Πλασμαφαίρεση: Το νομικό κενό στην αγορά και χρήση των μηχανημάτων – «Σαν να αγοράζεις αυτοκίνητο χωρίς δίπλωμα»

Lead: Ένα επικίνδυνο θεσμικό κενό εντοπίζεται στην ελληνική αγορά γύρω από την αγορά και τη χρήση μηχανημάτων ιατρικής τεχνολογίας, με την περίπτωση της πλασμαφαίρεσης να φέρνει στο προσκήνιο ένα πρόβλημα που αγγίζει άμεσα την ασφάλεια των ασθενών. Όπως χαρακτηριστικά επισημαίνουν ειδικοί, η κατάσταση είναι σαν «να αγοράζεις αυτοκίνητο χωρίς δίπλωμα»: ο εξοπλισμός πωλείται ελεύθερα, αλλά η χρήση του δεν υπόκειται σε ενιαίο, σαφές και εφαρμόσιμο πλαίσιο ελέγχου.

Η πλασμαφαίρεση αποτελεί μια εξειδικευμένη θεραπευτική διαδικασία κατά την οποία διαχωρίζεται το πλάσμα του αίματος από τα κυτταρικά στοιχεία, με στόχο την απομάκρυνση παθογόνων παραγόντων. Πρόκειται για μέθοδο που χρησιμοποιείται σε σοβαρές παθήσεις, από αυτοάνοσα νοσήματα έως νευρολογικές διαταραχές, και απαιτεί άρτια εκπαιδευμένο προσωπικό, πιστοποιημένες εγκαταστάσεις και αυστηρή ιατρική επίβλεψη. Ωστόσο, το νομικό πλαίσιο για την αγορά των μηχανημάτων και τη λειτουργία τους σε κλινικές και ιδιωτικά ιατρεία παραμένει αποσπασματικό. Δεν υπάρχει ενιαίος φορέας που να πιστοποιεί συστηματικά τόσο τον εξοπλισμό όσο και τη χρήση του, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού αλλά και πιθανοί κίνδυνοι για τους ασθενείς.

Το πρόβλημα δεν αφορά μόνο την τυπική συμμόρφωση. Η απουσία σαφών προδιαγραφών σημαίνει ότι μηχανήματα μπορούν να αγοραστούν από μη εξειδικευμένες επιχειρήσεις, να εγκατασταθούν σε χώρους που δεν πληρούν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις και να χρησιμοποιηθούν από προσωπικό χωρίς διαπιστευμένη εκπαίδευση. Παράλληλα, οι ασθενείς συχνά δεν έχουν τρόπο να γνωρίζουν αν η θεραπεία που λαμβάνουν πληροί τα διεθνή πρωτόκολλα ασφαλείας. Οι επαγγελματίες υγείας ζητούν εδώ και χρόνια τη δημιουργία ενός ενιαίου μητρώου πιστοποίησης, με υποχρεωτική άδεια λειτουργίας ανά μονάδα και ανά χειριστή, αντίστοιχη με αυτή που ισχύει για άλλες ιατρικές πράξεις υψηλού κινδύνου.

Τι πρέπει να γνωρίζετε:

• Η αγορά μηχανημάτων πλασμαφαίρεσης δεν συνοδεύεται από ενιαίο, υποχρεωτικό σύστημα πιστοποίησης και ελέγχου.
• Η χρήση τους σε κλινικές και ιδιωτικά ιατρεία δεν υπόκειται σε ενιαίες προδιαγραφές εκπαίδευσης προσωπικού και ασφάλειας εγκαταστάσεων.
• Οι ασθενείς εκτίθενται σε κίνδυνο χωρίς να έχουν τη δυνατότητα να ελέγξουν την καταλληλότητα της μονάδας όπου υποβάλλονται σε θεραπεία.

Γιατί έχει σημασία: Το κενό αυτό δεν είναι απλώς γραφειοκρατικό. Αγγίζει την ίδια την ουσία της προστασίας της δημόσιας υγείας. Όσο η αγορά και η χρήση ιατρικών μηχανημάτων υψηλής τεχνολογίας παραμένουν σε ρυθμιστική «γκρίζα ζώνη», τόσο ενισχύεται η αβεβαιότητα για ασθενείς και επαγγελματίες. Η θέσπιση σαφών κανόνων, με έλεγχο, πιστοποίηση και διαφάνεια, δεν είναι πολυτέλεια αλλά προϋπόθεση για ασφαλείς θεραπείες και ισότιμη πρόσβαση στην καινοτομία.